Dispositivi Medici

Nell’ambito della nuova normativa Europea EUDAMED sui dispositivi medici MDR,
BANCHI MAISON ha implementato il sistema di identificazione e tracciabilità
dei prodotti a marchio proprio apponendo sulle etichette il sistema UDI.

Cos’è l’UDI

L’UDI (Unique Device Identification) è un sistema di identificazione unico
introdotto dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).

Si tratta di un codice univoco assegnato a ogni dispositivo medico che permette
di identificarlo lungo tutta la filiera: dalla produzione alla distribuzione,
fino all’utilizzo finale.

L’UDI è composto da due parti principali:

  • UDI-DI (Device Identifier): identifica modello e produttore
  • UDI-PI (Production Identifier): contiene lotto, numero di serie o data

Questo codice viene riportato sull’etichetta del prodotto e nei database europei,
rendendo il dispositivo facilmente tracciabile.

Vantaggi del sistema UDI

  • Identificazione rapida in caso di controlli o richiami
  • Miglior gestione di qualità e sicurezza
  • Maggiore trasparenza nella distribuzione

Cosa cambia per i nostri prodotti

  • Codice identificativo univoco per ogni prodotto
  • Registrazione nei sistemi europei
  • Tracciabilità più precisa e sicura

Per i clienti questo significa maggiore garanzia di controllo, sicurezza e trasparenza.

Sistema Qualità

Banchi Maison garantisce questi requisiti grazie al sistema di gestione della qualità
certificato ISO 9001.

La certificazione di prodotto dimostra che un campione ha superato i test richiesti,
mentre un sistema qualità conforme ISO 9001 garantisce l’intero processo produttivo.

Il sistema qualità consente di monitorare ogni fase produttiva tramite il Form Lotto,
che traccia lavorazioni e controlli con data e firma.


Documentazione tecnica

Per ogni prodotto è previsto un fascicolo tecnico con marcatura CE e deposito presso
il Ministero della Salute tramite ente terzo.

  • Identificazione prodotto
  • Descrizione
  • Direttive applicate
  • Istruzioni di montaggio
  • Destinazione d’uso
  • Elenco componenti
  • Dichiarazione CE
  • —

+ Allegati: schede tecniche, certificati, studi sulle proprietà del prodotto.

La documentazione deve essere aggiornata in caso di modifiche sostanziali.

Detrazioni fiscali

L’acquirente finale di dispositivi medici di classe 1 può beneficiare delle detrazioni
fiscali come per le spese mediche.

Il produttore può fornire indicazioni per verificare l’idoneità alla detrazione,
in base alla classificazione del dispositivo e alle esigenze del cliente.